La farmacéutica AbbVie anunció la presentación de una solicitud regulatoria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para aprobar una nueva modalidad subcutánea de SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como tratamiento de inducción para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.
La solicitud está respaldada por datos del estudio fase 3 AFFIRM, que evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, incluyendo personas con y sin respuesta previa a terapias avanzadas.
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“La enfermedad de Crohn es un padecimiento inflamatorio crónico que se estima afecta a un millón de norteamericanos y sus repercusiones a menudo van más allá del intestino”, expresó la doctora Kori Wallace, vicepresidenta y líder mundial de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.
Según explicó la compañía, de aprobarse esta nueva modalidad, los pacientes podrían recibir la inducción del tratamiento mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa y luego continuar con dosis de mantenimiento subcutáneas cada ocho semanas. Una alternativa adicional a la modalidad intravenosa (IV) actualmente aprobada.
La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que puede provocar síntomas como diarrea persistente, dolor abdominal y complicaciones severas con el paso del tiempo. Además del impacto físico, especialistas reconocen que la condición puede afectar significativamente la salud emocional y la calidad de vida de quienes la padecen.
SKYRIZI ya cuenta con aprobaciones en Estados Unidos y Europa para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
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