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Una nueva alternativa terapéutica ofrece esperanza para las personas con cáncer renal de células claras que enfrentan un alto riesgo de que la enfermedad reaparezca tras la cirugía. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la combinación de KEYTRUDA® (pembrolizumab) con WELIREG® (belzutifan) como tratamiento adyuvante para determinados pacientes, marcando un avance importante en el manejo de esta enfermedad.
La decisión se basa en los resultados del estudio clínico fase 3 LITESPARK-022, que demostró que esta combinación logró reducir en un 28 % el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte, en comparación con el tratamiento estándar con pembrolizumab más placebo.
Un nuevo paso para prevenir la recaída del cáncer renal
Después de una nefrectomía —cirugía para extirpar parcial o totalmente el riñón afectado— muchos pacientes continúan enfrentando el temor de que el cáncer renal regrese. Precisamente en ese escenario se enfoca esta nueva aprobación de la FDA.
El ensayo clínico incluyó 1.841 pacientes con carcinoma renal de células claras (ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia. Los resultados mostraron una mejor supervivencia libre de enfermedad en quienes recibieron la combinación de KEYTRUDA y WELIREG.
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La tasa estimada de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses fue del 81 % en el grupo tratado con la combinación, frente al 74 % en quienes recibieron pembrolizumab con placebo.
Un beneficio que puede cambiar el futuro de los pacientes
El especialista Dr. Toni K. Choueiri, director del Lank Center for Genitourinary Oncology del Dana-Farber Cancer Institute, destacó la importancia clínica de estos resultados.
«Los pacientes con cáncer renal en etapas tempranas con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía pueden ver regresar su enfermedad, con frecuencia como enfermedad metastásica. Los resultados del estudio LITESPARK-022 demostraron la capacidad de pembrolizumab en combinación con belzutifan para reducir el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte en un 28 %, lo que representa una nueva e importante opción para ayudar a evitar que el carcinoma renal de células claras reaparezca».
Más tiempo sin enfermedad
Para los especialistas, prolongar el tiempo en que un paciente permanece libre de enfermedad puede traducirse en una mejor calidad de vida, menor incertidumbre y más oportunidades de controlar el cáncer antes de que vuelva a manifestarse.
La doctora M. Catherine Pietanza, vicepresidenta de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories, señaló:
«Reflexionando sobre mi propia experiencia como oncóloga clínica, conozco el impacto significativo que una mejor supervivencia libre de enfermedad puede tener en la vida de los pacientes. Estas aprobaciones demuestran el compromiso de Merck con el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras que puedan ayudar a estos pacientes a experimentar períodos más prolongados sin enfermedad».
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Un avance para la comunidad de pacientes
La aprobación también fue bien recibida por organizaciones de pacientes dedicadas al cáncer de riñón. Bryan Lewis, director ejecutivo y cofundador de KidneyCan, afirmó:
«La aprobación por parte de la FDA de la novedosa combinación de KEYTRUDA y WELIREG es una noticia emocionante para la comunidad del cáncer de riñón. Este avance representa un paso importante para responder a las necesidades de los pacientes con carcinoma renal en etapas tempranas».
Aunque los resultados muestran un beneficio importante en la reducción del riesgo de recaída, el estudio continúa evaluando la supervivencia global de los pacientes. Además, la información de seguridad recuerda que el tratamiento requiere vigilancia médica debido a posibles efectos adversos, entre ellos anemia, hipoxia y otras complicaciones que deben ser monitoreadas durante la terapia.