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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó este miércoles 18 de septiembre sobre la aprobación de imlunestrant (Inluriyo) en combinación con abemaciclib (Verzenio) para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento humano negativo (HER2+) y mutación del receptor 1 del estrógeno (ESR-1).
Cabe señalar que, esto ha sido detectado a través de una prueba autorizada por la FDA y con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Ambos medicamentos son fabricados por Eli Lilly and Company.
De acuerdo con la Sociedad Americana contra el Cáncer, el cáncer de seno es el tipo más frecuente entre las mujeres en los Estados Unidos después del cáncer de piel. Este tipo de cáncer representa el 30 % o 1 de cada 3 de todos los casos de cáncer femenisno nuevos cada año.
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La FDA también aprobó la prueba Guardant360 CDc como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama con mutaciones en el gen ESR1 para el tratamiento con imlunestrant y abemaciclib.
¿Cuál es su eficacia?
En datos de la Sociedad Americana contra el Cáncer, para el 2026 se estima que en Estados Unidos se diagnosticaran cerca de 321,910 nuevos casos de cáncer de seno invasivo y alrededor de 42,140 mujeres morirán a causa de este tipo de cáncer.
El comunicado de la FDA muestra la eficacia y seguridad de ambos medicamentos, donde se evaluó en EMBER-3, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo que incluyó a 874 adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativos previamente manejados con un inhibidor de la aromatasa solo o en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
En el estudio se excluyó a los pacientes que cumplían los criterios para recibir un inhibidor de PARP. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 1:1:1 a recibir imlunestrant en combinación con abemaciclib, donde se estratificó según el tratamiento previo con un inhibidor CDK4/6, la presencia de metástasis viscerales y la región geográfica.
La primera medida de resultado de eficacia para la combinación de los medicamentos fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada en la población general, comparando imlunestrant más abemaciclib con la monoterapia de imlunestratnt. Otras medidas de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluado por el investigador.
Recomendaciones
La información de prescripción de imlunestrant incluye advertencias y precauciones sobre toxicidad embriofetal, mientras que la prescripción de abemaciclib incluye advertencias y precauciones sobre diarrea, neuropatía, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, hepatotoxicidad, tromboembolismo venus y toxicidad embriofetal.
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