La aprobación representa una nueva alternativa para frenar el impacto de la enfermedad cutánea y articular en la niñez
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó una nueva indicación para el medicamento biológico Skyrizi (risankizumab), extendiendo su uso a pacientes pediátricos de seis años o más que padecen psoriasis en placas de moderada a severa o artritis psoriásica activa.
Con esta resolución, el fármaco desarrollado por la compañía AbbVie se convierte en el único inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) disponible en el mercado estadounidense para menores de edad que pesan menos de 40 kilos y que son candidatos a terapias sistémicas o fototerapia.
Dosificación por peso
La aprobación introduce una nueva presentación y una guía de dosificación basada estrictamente en el peso corporal del paciente:
Menores de 40 kg: Se autorizó una nueva jeringuilla precargada de 55 mg para facilitar la aplicación exacta en niños pequeños.
Pacientes de 40 kg o más: Se mantendrán las dosis estándar ya disponibles en el mercado de 150 mg, tanto en pluma inyectable como en jeringuilla.
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La interleucina-23 es una proteína clave en los procesos inflamatorios del organismo. Al bloquear de forma selectiva su subunidad p19, el fármaco interrumpe la vía inmunitaria que desencadena las lesiones en la piel y la inflamación articular.
El impacto de las enfermedades crónicas en la niñez
La ampliación de opciones terapéuticas aborda un problema de salud pública que suele invisibilizarse en la pediatría. De acuerdo con las guías de la Academia Americana de Dermatología y la Fundación Nacional de la Psoriasis, cerca del 30% de las personas afectadas por psoriasis manifiestan sus primeros síntomas antes de los 18 años.
En los Estados Unidos, cada año se diagnostican aproximadamente 20,000 niños menores de diez años con psoriasis, mientras que otros 14,000 desarrollan artritis psoriásica.
Leah Howard, presidenta de la Fundación Nacional de la Psoriasis, destacó que el impacto de estas condiciones va más allá de los síntomas físicos en la piel y las articulaciones, pues el peso emocional de vivir con una enfermedad crónica altera significativamente las actividades cotidianas de la infancia y genera una carga adicional para los cuidadores familiares.
Respuestas clínicas y perfil de seguridad
La decisión regulatoria se sustentó en los resultados de OptIMMize, un programa de ensayos clínicos de Fase 3. Durante las evaluaciones de la semana 16, el tratamiento demostró mejoras clínicas significativas en la reducción de las placas cutáneas y en el control de los síntomas articulares, manteniendo las respuestas a largo plazo con la administración continua.
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Respecto a la seguridad, los médicos investigadores informaron que el perfil observado en la población pediátrica fue consistente con el ya establecido en adultos. Al tratarse de un modulador del sistema inmunitario, el medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones. Los efectos secundarios más comunes documentados en los ensayos clínicos incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, fatiga y reacciones locales en el área de la inyección. Como protocolo estándar, los especialistas deben realizar pruebas de descarte de tuberculosis antes de iniciar la terapia.