La nueva indicación autoriza el uso de tirzepatida para prevenir muerte cardiovascular, infartos y accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos con diabetes tipo 2
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para Mounjaro (tirzepatida), fármaco desarrollado por Eli Lilly and Company. La autorización permite prescribir el medicamento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3) en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, abarcando la prevención de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Con esta decisión, tirzepatida —aprobada inicialmente para el control glucémico junto a dieta y ejercicio— expande formalmente su alcance clínico hacia la protección cardiovascular directa.
Evidencia clínica
La resolución de la FDA se basó en los datos de SURPASS-CVOT, un estudio de fase 3 publicado en The New England Journal of Medicine que evaluó a 13.299 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en 640 centros médicos de 30 países.
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A diferencia de los ensayos frente a placebo, el estudio comparó tirzepatida directamente contra el beneficio ya probado de dulaglutida mediante administración semanal; tras un seguimiento de 210,1 semanas (unos 4 años), tirzepatida demostró no inferioridad al registrar una tasa 8% menor de eventos cardiovasculares compuestos (HR: 0,92; IC 95,3%: 0,83-1,01), sin alcanzar superioridad estadística.
La enfermedad cardiovascular se mantiene como la principal causa de morbimortalidad en personas con diabetes tipo 2, y se estima que hasta un tercio de estos pacientes presentan patologías cardiovasculares no diagnosticadas.
La ampliación terapéutica consolida el viraje hacia el manejo cardiometabólico; el tratamiento no se limita a regular la hemoglobina glucosilada y el peso, sino que prioriza la intervención sobre comorbilidades críticas como hipertensión arterial, dislipidemia, enfermedad renal y aterosclerosis.
Perfil de seguridad y advertencias
El ensayo confirmó un perfil de tolerabilidad consistente con los antecedentes de la molécula. Las reacciones adversas más frecuentes fueron de origen gastrointestinal y de intensidad leve a moderada —principalmente náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y pérdida de apetito—, presentándose sobre todo durante el ajuste inicial de las dosis.
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El fármaco mantiene una advertencia sobre el riesgo potencial de tumores de células C tiroideas, por lo que está contraindicado en personas con antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2. Asimismo, el tratamiento exige precaución ante posibles cuadros de pancreatitis, hipoglucemia, deshidratación con daño renal, problemas en la vesícula y complicaciones de retinopatía diabética.