Tavapadón, comercializado como JUVMO, recibió la autorización para adultos con enfermedad de Parkinson. Los estudios de fase 3 evaluaron su efecto sobre los síntomas motores y las fluctuaciones asociadas al tratamiento con levodopa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó tavapadón (JUVMO) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson, según informó AbbVie, desarrolladora del medicamento.
La aprobación convierte a tavapadón en el primer agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D1/D5 aprobado por la agencia estadounidense para esta enfermedad. El medicamento se administra por vía oral una vez al día y puede utilizarse con o sin levodopa.
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La decisión de la FDA se sustentó en los resultados del programa de ensayos clínicos TEMPO, que incluyó pacientes con Parkinson en etapas tempranas y personas que ya presentaban fluctuaciones motoras mientras recibían tratamiento con levodopa.
¿Qué encontraron los estudios?
En los estudios TEMPO-1 y TEMPO-2, realizados en personas con Parkinson en etapa temprana que no recibían levodopa, los investigadores evaluaron, entre otros aspectos, los cambios en las actividades de la vida diaria y en la función motora.
En TEMPO-1, después de 26 semanas, los participantes que recibieron tavapadón presentaron una mejoría estadísticamente significativa en las actividades de la vida diaria frente al grupo que recibió placebo. La evaluación utilizó la Parte II de la escala MDS-UPDRS, que contempla actividades como vestirse, comer y realizar tareas de higiene personal.
TEMPO-2 también encontró una diferencia significativa frente a placebo en la puntuación combinada de las Partes II y III de esta escala, que incorpora tanto las actividades cotidianas como aspectos de la función motora.
Los resultados de TEMPO-2 fueron publicados en The Lancet Neurology y corresponden a un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
¿Qué ocurrió en pacientes que utilizaban levodopa?
Otro de los estudios del programa, TEMPO-3, analizó el uso de tavapadón junto con levodopa en pacientes que ya presentaban fluctuaciones motoras.
A las 26 semanas, los pacientes que recibieron tavapadón más levodopa registraron un aumento de 1,7 horas en el tiempo diario “on” sin discinesia problemática, frente a 0,6 horas en quienes recibieron placebo más levodopa.
En términos sencillos, el estado “on” corresponde al periodo en el que los síntomas motores están mejor controlados, mientras que durante el estado “off” pueden reaparecer manifestaciones como temblor, rigidez o dificultad para moverse.
El estudio también encontró una reducción del tiempo diario “off” de 1,9 horas con tavapadón más levodopa, frente a 0,9 horas con placebo más levodopa.
Una alternativa que actúa sobre otros receptores
La particularidad de tavapadón está en su mecanismo de acción. Mientras los agonistas dopaminérgicos utilizados tradicionalmente en Parkinson actúan principalmente sobre los receptores D2/D3, tavapadón es selectivo para los receptores D1/D5.
Esta diferencia farmacológica no significa que el medicamento sustituya a la levodopa ni a las demás alternativas disponibles. Su aprobación amplía las opciones terapéuticas que los médicos pueden considerar dentro del manejo de la enfermedad.
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La levodopa continúa siendo una de las principales herramientas para controlar los síntomas motores del Parkinson. Sin embargo, a medida que la enfermedad avanza, algunos pacientes pueden desarrollar fluctuaciones en la respuesta al tratamiento y movimientos involuntarios conocidos como discinesias.