El viernes 25 de septiembre de 2026 mediante un comunicado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), informó sobre la aprobación de un medicamento para tratar el síndrome nefrótico idiopático en pacientes de 2 años o más.
El síndrome nefrótico idiopático es un trastorno renal de causa desconocida, en el que en sus pacientes produce una gran cantidad de proteínas que se filtran a la orina, ocasionando niveles bajos de albúmina en sangre y, a menudo, inflamación.
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La enfermedad
En la comunicación, se evidencia que la inyección de Gazyva (obinutuzumab) ha sido aprobada para reducir el riesgo de recaída en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o mayores con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia, con recaídas frecuentes o dependiente de esteroides que se encuentran en remisión.
Este es un trastorno que puede causar colesterol alto y otras complicaciones, como lo son: infecciones y coágulos sanguíneos que pueden obstruir los vasos sanguíneos pequeños. Además, es la causa más frecuente de síndrome nefrótico idiopático en niños y suele comenzar entre los 2 y 7 años.
Gazyva ya había sido aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa que reciben terapia estándar. De acuerdo con el comunicado, se estima que la incidencia anual es de 1 a 4 por cada 100.000 niños y puede variar según la edad, la raza y la ubicación geográfica.
Seguridad y eficacia del medicamento
En cuanto a la seguridad y eficacia del fármaco, se evaluó en INSHORE, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de fase 3 que se realizó en 85 pacientes de 2 años de edad o mayores con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia, frecuentemente recurrente o dependiente de esteroides.
Durante este estudio, los pacientes debían estar en remisión completa al inicio del análisis, es decir, sin inflamación y con proteinuria dentro de los límites normales. Además, en el estudio los pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir el medicamento de forma intravenosa en dosis ajustadas según su peso los días 1 y 15, y las semanas 24 y 26, o micofenolato mofetilo oral dos veces al día, un tratamiento estándar común.
El criterio de valoración principal fue de proporción de pacientes con una relación proteína-creatinina en la primera orina de la mañana no superior a 0,2 g/g en la semana 52. sin recaída entre la semana 8 y la semana 52. Asimismo, la proporción de pacientes que cumplieron este criterio de valoración, fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con Gazyva en comparación con quienes recibieron tratamiento estándar.
Cabe mencionar que, el prospecto de Gazyva incluye una advertencia destacada sobre la reactivación del virus de la hepatitis B y la leucoencefalopatía multifactorial progresiva. Además, sus efectos secundarios más frecuentes en pacientes con síndrome nefrótico idiopático son:
- Infecciones
- Reacciones relacionados con la infusión y neutropenia
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