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En un comunicado emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), se dio a conocer la aprobación de la inyección de Tzield (teplizumab) para retrasar (ralentizar) la pérdida de la producción de insulina propia en el cuerpo de pacientes pediátricos que están entre los 8 a 17 años, diagnosticados recientemente con diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 3.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que se desarrolla por etapas, las cuales están determinadas por dos factores:
- La presencia de ciertas proteínas en la sangre denominadas anticuerpos
- Niveles de azúcar en la sangre
En el caso de los anticuerpos, estos son proteínas producidas por el sistema inmunitario que atacan erróneamente las propias células del cuerpo. En la diabetes tipo 1 estos anticuerpos atacan las células del páncreas que producen insulina.
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Los principales anticuerpos que están relacionados con la diabetes tipo 1 son:
- Autoanticuerpo antiinsulina
- Autoanticuerpo anti-ácido glutámico descarboxilasa
- Autoanticuerpo IA-2
- Autoantiuerpo anti-transportador de zinc 8
¿Qué dice el estudio?
Se realizó una investigación clínica amplia a la que denominaron como “Estudio PROTECT” la cuál analizó si el teplizumab podría ralentizar la disminución de la producción de insulina en niños y adolescentes diagnosticados recientemente con DT1 en estadio 3.
Este fue un estudio que se realizó aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, lo que significa que los pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir el medicamento o un placebo sin que los pacientes ni el grupo de investigación supieran qué tratamiento recibía cada persona.
Las personas que fueron analizadas en el estudio recibieron el tratamiento asignado una vez al día por vía intravenosa durante 12 días, seguido de otro ciclo de tratamiento de 12 días, seis meses después.
Datos claves de la investigación
En el estudio se contó con la participación de 328 pacientes que tenían entre los 8 y 17 años y que se les había diagnosticado diabetes tipo 1 en estadio 3 en las últimas seis semanas. Las personas que participaron aún conservan algunas células productoras de insulina que funcionaban correctamente al momento de su inscripción.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS, por sus siglas en inglés), en el año 2017 había 9 millones de personas con diabetes tipo 1, donde la mayoría vivía en países de altos ingresos.
La investigación analizó la función de las células beta a las 78 semanas mediante la medición de los niveles de proteína denominados péptido C en sangre. El péptido C es un indicador fiable de la cantidad de insulina que el cuerpo aún produce por sí mismo.
Luego de las 78 semanas, los participantes que recibieron el medicamento, mostraron una disminución significativa en la función de las células beta a diferencia de los pacientes que recibieron placebo.
El Tzield es un medicamento que incluye una advertencia de seguridad que se exige en la etiqueta de un medicamento recetado. Este es un fármaco que no se debe administrar sin prescripción de un profesional médico.
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