La agencia concedió la aprobación acelerada a ZENBEXUS™ (iberdomida), un fármaco oral que duplicó las tasas de respuesta profunda frente a la terapia estándar en pacientes previamente tratados
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación acelerada a ZENBEXUS™ (iberdomida), una terapia oral desarrollada por Bristol Myers Squibb que amplía las alternativas de tratamiento para adultos con mieloma múltiple que han recibido terapias previas.
Perteneciente a la familia de los moduladores de cereblon (CELMoD), iberdomida actúa promoviendo la degradación de proteínas esenciales para la proliferación celular maligna, a la vez que estimula la respuesta del sistema inmunitario contra el tumor.
El régimen aprobado contempla su uso en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj (administración subcutánea) y dexametasona. Está indicado específicamente para pacientes adultos que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
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El respaldo para esta aprobación proviene del ensayo clínico fase III EXCALIBER-RRMM, cuyos resultados destacan por la profundidad de la respuesta obtenida:
Combinación con iberdomida: El 41% de los pacientes evaluados (n = 263) alcanzó respuesta completa con enfermedad residual mínima negativa (MRD−), indicador que refleja la ausencia de células tumorales detectables mediante técnicas de alta sensibilidad.
Terapia comparadora (daratumumab, bortezomib y dexametasona): Alcanzó un 21% de MRD− en el grupo evaluado (n = 251).
Al tratarse de una aprobación bajo el mecanismo acelerado de la FDA, la continuidad de la indicación estará sujeta a la confirmación de su beneficio clínico a largo plazo, evaluado en supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
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En materia de seguridad, los eventos adversos significativos asociados al tratamiento incluyen neutropenia (con reportes de neutropenia grave), infecciones severas y oportunistas, así como eventos de tromboembolismo venoso. Asimismo, debido al riesgo documentado de toxicidad embriofetal (teratogenicidad), el fármaco requiere adherencia obligatoria al programa de evaluación y mitigación de riesgos (REMS).