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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) como el primer y único medicamento indicado específicamente para la rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) en adultos y niños desde los 6 años con antecedente de cirugía sino-nasal. El fármaco es desarrollado por Sanofi y Regeneron.
La decisión se basó en un estudio fase 3 que demostró que el medicamento reduce de forma significativa los signos y síntomas nasales, así como la necesidad de corticoides sistémicos o nuevas cirugías, frente a placebo.
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¿Qué es la rinosinusitis fúngica alérgica?
La rinosinusitis fúngica alérgica es una enfermedad inflamatoria crónica tipo 2 causada por una reacción de hipersensibilidad a hongos ambientales. Es un subtipo de rinosinusitis crónica y afecta principalmente a personas que viven en climas cálidos y húmedos.
Entre sus manifestaciones más frecuentes están:
- Congestión nasal persistente
- Pólipos nasales
- Secreción espesa de moco
- Pérdida del olfato
- Inflamación severa de los senos paranasales
En casos avanzados puede generar erosión ósea alrededor de los senos paranasales e incluso deformidades faciales. Hasta ahora, el tratamiento estándar incluía cirugía y uso prolongado de esteroides sistémicos, con altas tasas de recurrencia.
Resultados del estudio fase 3
La aprobación se sustentó en el ensayo clínico LIBERTY-AFRS-AIMS (NCT04684524), que incluyó 62 pacientes mayores de 6 años. Los resultados mostraron beneficios clínicamente significativos:
- Mejora del 50% en la opacificación de los senos paranasales a la semana 52, frente al 10% con placebo.
- Reducción del 67% en la congestión nasal a la semana 24, con mejoras sostenidas hasta la semana 52.
- Disminución del 61% en el tamaño de pólipos nasales a la semana 24.
- Reducción del 67% en la pérdida del olfato.
- 92% menos riesgo de requerir corticoides sistémicos o cirugía durante 52 semanas.
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Solo el 3% de los pacientes tratados con Dupixent necesitó corticoides sistémicos y ninguno requirió cirugía, comparado con 31% y 7%, respectivamente, en el grupo placebo.
Un avance en enfermedades inflamatorias tipo 2
Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que bloquea las vías de señalización de las interleucinas IL-4 e IL-13, consideradas impulsores clave de la inflamación tipo 2. No es un inmunosupresor.
Con esta aprobación, el medicamento suma nueve indicaciones autorizadas en Estados Unidos, incluyendo:
- Dermatitis atópica
- Asma eosinofílica
- Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
- Esofagitis eosinofílica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Urticaria crónica espontánea
- Penfigoide ampolloso
Más de 1,4 millones de pacientes en el mundo han sido tratados con este biológico, aprobado en más de 60 países.
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Perfil de seguridad
El perfil de seguridad observado en el estudio fue consistente con indicaciones previas. Los efectos adversos más comunes incluyeron:
- Reacciones en el sitio de inyección
- Conjuntivitis
- Artralgia
- Gastritis
- Insomnio
- Eosinofilia
- Dolor dental
La FDA evaluó esta indicación bajo revisión prioritaria, mecanismo reservado para terapias que podrían representar mejoras significativas frente a opciones existentes.
Las compañías anunciaron que planean presentar solicitudes regulatorias adicionales en otros países para ampliar el acceso al tratamiento.
Con esta decisión, Dupixent podría convertirse en un nuevo estándar de cuidado para pacientes con una enfermedad que hasta ahora tenía opciones limitadas y alta probabilidad de recurrencia tras cirugía.