 aprobó el uso de Dupixent (dupilumab) en niños de 2 a 11 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan con síntomas.){kind=link}
La compañía Sanofi, en colaboración con Regeneron, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Dupixent (dupilumab) en niños de 2 a 11 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan con síntomas a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1.
Este aval amplía la indicación previamente existente en adultos y adolescentes, marcando un avance clave en el manejo de una enfermedad cutánea crónica que puede afectar significativamente la calidad de vida en la infancia.
Un avance para una enfermedad con opciones limitadas
La urticaria crónica espontánea es una enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por la aparición recurrente de ronchas y picazón intensa. En muchos casos, los tratamientos convencionales no logran controlar los síntomas.
“Los niños con urticaria crónica espontánea no controlada continúan experimentando la aparición impredecible de picazón debilitante y ronchas”, afirmó Alyssa Johnsen, responsable global de Desarrollo en Inmunología de Sanofi.
La experta explicó que, hasta ahora, estos pacientes dependían de opciones limitadas que no abordaban los mecanismos clave de la enfermedad. Dupixent se convierte en el primer biológico aprobado desde los dos años de edad, con un enfoque dirigido que inhibe las vías de IL-4 e IL-13, fundamentales en la inflamación tipo 2.
Evidencia clínica que respalda la aprobación
La decisión de la FDA se basó principalmente en el programa de estudios clínicos LIBERTY-CUPID, que incluyó ensayos fase 3 en adultos, adolescentes y niños.
Los resultados mostraron que el tratamiento con dupilumab:
- Redujo significativamente la intensidad de la picazón
- Disminuyó la actividad de la urticaria (ronchas y prurito)
- Aumentó la probabilidad de lograr enfermedad controlada o respuesta completa frente a placebo
Además, el perfil de seguridad observado fue consistente con el ya conocido del medicamento, sin identificar nuevas reacciones adversas en la población pediátrica. La reacción más común fue la irritación en el sitio de inyección.
Impacto en la calidad de vida infantil
Desde Regeneron destacaron el impacto de esta aprobación en pacientes jóvenes.
“Dupixent es ahora el primer biológico en EE. UU. para niños pequeños con urticaria crónica espontánea no controlada, una enfermedad impredecible que afecta su calidad de vida en etapas clave del desarrollo”, señaló George D. Yancopoulos, presidente y director científico de la compañía.
El medicamento ya cuenta con aprobación en más de 60 países para diversas enfermedades relacionadas con inflamación tipo 2, y actualmente se utiliza en más de 1,4 millones de pacientes en todo el mundo.
Un paso más en enfermedades mediadas por inflamación tipo 2
Con esta nueva indicación, Dupixent suma su quinto uso aprobado en niños menores de 12 años dentro de patologías impulsadas por inflamación tipo 2, incluyendo asma, dermatitis atópica y otras enfermedades alérgicas.
Este avance refuerza el papel de las terapias biológicas en el tratamiento de enfermedades crónicas complejas, especialmente en poblaciones pediátricas con necesidades médicas no cubiertas.