KEYTRUDA y su versión subcutánea, KEYTRUDA QLEX, fueron autorizadas como tratamientos de segunda o tercera línea para pacientes con tumores PD-L1 positivos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó dos nuevas terapias inmunológicas para tratar el cáncer de ovario resistente al platino: KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab con berahyaluronidasa alfa), ambas en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab.
Se trata de los primeros inhibidores del punto de control PD-1 autorizados en el país para mujeres con carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente y resistente al tratamiento estándar con platino, cuyos tumores expresan PD-L1 con un puntaje CPS ≥1.
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Resultados clínicos respaldan su eficacia
La aprobación se basó en los resultados del estudio fase 3 KEYNOTE-B96, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en 2025. En este ensayo participaron 643 pacientes, y los resultados fueron concluyentes:
- El tratamiento con pembrolizumab redujo en un 28% el riesgo de progresión o muerte, en comparación con el grupo placebo.
- Además, se observó una reducción del 24% en el riesgo de muerte.
- En pacientes con tumores PD-L1 positivos, la supervivencia global media fue de 18.2 meses, frente a los 14 meses del grupo control.
«Para muchas pacientes, la resistencia al platino marca un punto crítico donde las opciones comienzan a agotarse», explicó el oncólogo Bradley Monk, investigador principal del estudio.
Un escenario con necesidades médicas urgentes
Cada año, más del 80% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario experimentan una recaída tras el tratamiento inicial. Un 25% desarrolla resistencia primaria al platino en menos de seis meses, lo que empeora significativamente el pronóstico. Las opciones terapéuticas para este grupo han sido históricamente limitadas.
Riesgos y advertencias
Pese a sus beneficios, el tratamiento con KEYTRUDA y su versión QLEX no está exento de riesgos. En el estudio, más de la mitad de las pacientes (54%) presentaron efectos adversos graves, siendo los más comunes:
- Neumonía, infecciones urinarias y colitis
- Trastornos endocrinos e inmunológicos
- COVID-19, embolias y sepsis
Además, un 3.9% de las pacientes falleció por complicaciones relacionadas con el tratamiento. Se recomienda un monitoreo médico estricto durante su administración.
Una esperanza renovada
La aprobación de estas terapias refuerza el avance de la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer ginecológico. Para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, representa una nueva posibilidad terapéutica con evidencia sólida de mejorar la supervivencia.
“Es un momento importante para la comunidad médica y para las pacientes, tras años de investigación dedicada”, afirmó Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de Merck.
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