La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la autorización de Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, la primera prueba sanguínea aprobada para apoyar el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer. Este avance representa un hito médico que promete ampliar el acceso al diagnóstico y reducir la dependencia de costosos y complejos estudios de neuroimagen.
El test, desarrollado por Fujirebio Diagnostics, Inc., está diseñado para adultos mayores de 55 años que presentan síntomas cognitivos compatibles con alzhéimer. La prueba mide los niveles de dos proteínas plasmáticas —pTau217 y β-amiloide 1-42— y calcula su relación numérica, la cual se correlaciona con la presencia de placas amiloides en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad.
“El AlzhÉimer afecta a más personas que el cáncer de mama y el de próstata combinados”, señaló el comisionado de la FDA, Martin A. Makary, M.D., M.P.H. “Innovaciones como esta pueden cambiar la trayectoria del diagnóstico y manejo de millones de pacientes”.
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Un diagnóstico más accesible y menos invasivo
Hasta ahora, la detección de placas amiloides dependía principalmente de los escáneres PET cerebrales o del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenido mediante punción lumbar, procedimientos costosos, invasivos y con acceso limitado. En contraste, Lumipulse requiere solo una muestra de sangre, lo que simplifica el proceso diagnóstico y facilita su implementación en entornos clínicos más amplios.
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Durante su evaluación, la FDA analizó datos de un estudio multicéntrico con 499 pacientes con deterioro cognitivo. Los resultados fueron contundentes: 91,7 % de los casos positivos en la prueba presentaban placas amiloides confirmadas por escáner PET o prueba de LCR, y 97,3 % de los resultados negativos coincidían con estudios igualmente negativos. Menos del 20 % de las muestras arrojaron resultados indeterminados.
Estas cifras sugieren que la nueva prueba puede predecir de manera fiable la presencia o ausencia de patología amiloide, ofreciendo a los especialistas una herramienta eficaz para orientar el diagnóstico temprano y optimizar el manejo del paciente con deterioro cognitivo.
Implicaciones clínicas y consideraciones de uso
La FDA enfatizó que Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio no es una prueba de tamizaje poblacional ni un diagnóstico independiente, sino un apoyo complementario que debe interpretarse junto con la historia clínica y otras evaluaciones. Su uso se recomienda en entornos especializados de atención cognitiva, donde los resultados puedan guiar decisiones diagnósticas y terapéuticas adecuadas.
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Aunque la prueba implica riesgos mínimos, se reconocen las posibles falsas positivas o negativas, que podrían conducir a un tratamiento inadecuado o a retrasos en la atención. No obstante, su perfil de seguridad y accesibilidad la posicionan como una herramienta revolucionaria en la práctica clínica neurológica.
“Casi siete millones de estadounidenses viven con Alzhéimer, y se espera que esa cifra se duplique para 2050”, destacó Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta aprobación marca un paso esencial hacia diagnósticos más tempranos y accesibles para nuestros pacientes”.
Con la aprobación de Lumipulse, la medicina diagnóstica entra en una nueva era, en la que una simple extracción de sangre podría abrir la puerta a una detección más rápida, precisa y humana del alzhéimer, una enfermedad que sigue siendo uno de los mayores desafíos de la salud global.