La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la prueba de sangre Elecsys pTau181, desarrollada por Roche Diagnostics en colaboración con Eli Lilly, como apoyo en la evaluación del alzhéimer y otras causas de deterioro cognitivo.
Esta herramienta representa un avance relevante en el diagnóstico temprano, pues permitirá a los médicos de atención primaria identificar con mayor precisión a los pacientes que probablemente no padezcan la enfermedad y orientar a aquellos con resultados positivos hacia pruebas confirmatorias.
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La prueba está destinada a adultos mayores de 55 años con síntomas cognitivos. Según Roche, esta innovación busca acercar el diagnóstico de biomarcadores a la práctica clínica habitual, reduciendo los tiempos de espera y mejorando la ruta de atención de los pacientes.
“Llevar las pruebas de biomarcadores sanguíneos para el alzhéimer a la atención primaria permite obtener respuestas más rápido y apoyar de manera temprana a los pacientes”, explicó Brad Moore, presidente de Roche Diagnostics Norteamérica.
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Precisión y alcances de la prueba Elecsys pTau181
El análisis Elecsys pTau181 mide la proteína pTau181 en el plasma sanguíneo, un biomarcador asociado con la neurodegeneración característica del alzhéimer. En estudios clínicos con 312 participantes, la prueba alcanzó un valor predictivo negativo del 97,9 %, es decir, una alta probabilidad de descartar la patología cuando el resultado es negativo.
Sin embargo, especialistas enfatizan que no se trata de una prueba diagnóstica definitiva, sino de una herramienta complementaria dentro del proceso clínico.
“Esta prueba está diseñada para descartar la presencia de placas de amiloide, pero no diagnostica la enfermedad por sí sola”, aclaró la doctora Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzheimer.
Para los pacientes con resultados positivos, se recomienda realizar pruebas adicionales como PET amiloide o análisis de líquido cefalorraquídeo, a fin de confirmar la patología subyacente.
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Contexto clínico y perspectivas para la práctica médica
La prueba de Roche se suma al test Lumipulse G pTau217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio de Fujirebio, aprobado por la FDA en mayo del mismo año. Ambos análisis abren el camino hacia una nueva era de diagnóstico accesible y escalable, al permitir la evaluación de biomarcadores sin requerir procedimientos invasivos.
El neurólogo preventivo Richard Isaacson destacó la utilidad de contar con múltiples pruebas basadas en biomarcadores:
“Para comprender mejor la progresión del alzhéimer, necesitaremos un panel de pruebas que incluya varios marcadores, y realizar seguimiento longitudinal a los pacientes.”
A pesar de los avances, Isaacson advirtió sobre la necesidad de validar la sensibilidad y especificidad de estas pruebas antes de su adopción masiva, especialmente por el riesgo de falsos positivos que podrían llevar a diagnósticos erróneos.
Roche afirmó que la infraestructura de más de 4.500 laboratorios clínicos equipados con instrumentos Elecsys en EE. UU. permitirá una rápida integración de la prueba al sistema sanitario.
Implicaciones para la práctica clínica
La incorporación de biomarcadores sanguíneos en el diagnóstico del alzhéimer puede optimizar los flujos de atención, dirigir derivaciones más precisas hacia neurología y permitir un manejo diferencial de otras causas de deterioro cognitivo.
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De acuerdo con la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, estas herramientas representan “un cambio radical comparable a las pruebas de colesterol”, al facilitar la detección temprana y las intervenciones terapéuticas oportunas.
Aunque la comunidad médica se mantiene cautelosa, el consenso es claro: el desarrollo de pruebas como Elecsys pTau181 marca el inicio de una etapa donde la biología molecular y la neurociencia traslacional transformarán el abordaje clínico del alzhéimer.