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La FDA aprobó un nuevo esquema cuádruple basado en DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT). La decisión se sustenta en los resultados del estudio fase 3 CEPHEUS, que demostró respuestas más profundas y duraderas frente al estándar de cuidado VRd.
Un régimen anti-CD38 con indicación transversal
Con esta autorización, D-VRd se convierte en el único régimen basado en un anticuerpo anti-CD38 aprobado para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado independientemente de la elegibilidad para trasplante, reforzando el papel de daratumumab como terapia fundacional en diferentes líneas de tratamiento. Esta aprobación representa la duodécima indicación para DARZALEX FASPRO® y la quinta en primera línea.
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Resultados clínicos clave del estudio CEPHEUS
El estudio CEPHEUS, multicéntrico y aleatorizado, evaluó la eficacia y seguridad de D-VRd frente a VRd en pacientes no candidatos o que diferían el ASCT como terapia inicial. A una mediana de seguimiento de 22 meses, la negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) a una sensibilidad de 10-5 fue del 52,3 % con D-VRd frente al 34,8 % con VRd.
Con un seguimiento extendido a 39 meses, la proporción de pacientes con EMR sostenida ≥12 meses casi se duplicó (42,6 % vs. 25,3 %), y el régimen cuádruple redujo en 40 % el riesgo de progresión o muerte. Además, a casi cinco años de seguimiento, se observó una mayor tasa de respuesta completa o mejor (81,2 % vs. 61,6 %).
EMR como objetivo clínico relevante
El investigador principal del estudio destacó que la EMR negativa se consolida como un posible predictor de supervivencia libre de progresión y supervivencia global, y subrayó que D-VRd es el único régimen cuádruple aprobado con la EMR como objetivo primario, un hito relevante para la práctica clínica en mieloma múltiple.
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Perfil de seguridad consistente
El perfil de seguridad de DARZALEX FASPRO® + VRd fue consistente con lo previamente conocido para sus componentes. Los eventos adversos más frecuentes incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, neuropatía sensorial, fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético, edema, erupción cutánea y neumonía, entre otros. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Implicaciones para la práctica clínica
Esta aprobación permite que pacientes no candidatos a trasplante accedan desde el inicio a un esquema cuádruple altamente eficaz, con mayor profundidad de respuesta y mejor control de la enfermedad, marcando un avance significativo hacia el objetivo de lograr remisiones más prolongadas y, potencialmente, una cura funcional en el mieloma múltiple.
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