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La compañía Eli Lilly anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de una indicación ampliada para Jaypirca (pirtobrutinib), convirtiéndolo en el primer y único inhibidor BTK no covalente (reversible) aprobado para adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) previamente tratados con un inhibidor BTK covalente. Esta decisión permite que más pacientes tengan acceso a esta terapia en un momento más temprano de su tratamiento.
El aval se basa en los sólidos resultados del estudio BRUIN CLL-321, el único ensayo clínico fase 3 con pacientes de CLL/SLL previamente tratados con inhibidores BTK covalentes. La aprobación también transforma la autorización acelerada de 2023 en una aprobación tradicional, respaldando de manera definitiva su eficacia y seguridad.
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Un avance clínico que amplía opciones para miles de pacientes
La expansión de indicación representa un hito importante para los pacientes que ya no responden o no toleran los inhibidores BTK covalentes, un grupo que históricamente ha tenido opciones limitadas.
Según el investigador principal del estudio, Dr. Jeff Sharman, este avance “permite extender los beneficios de dirigirse a la vía BTK cuando los tratamientos previos ya no funcionan”, destacando la relevancia de contar con una opción eficaz en un campo donde la progresión de la enfermedad obliga a cambiar de terapia.
Jaypirca actúa mediante un mecanismo de unión no covalente, diferente al de los inhibidores BTK ya existentes —ibrutinib, acalabrutinib y zanubrutinib—, lo que permite mantener el beneficio terapéutico aun cuando la enfermedad avanza tras tratamientos previos.
Resultados respaldados por evidencia y recomendaciones clínicas
El estudio BRUIN CLL-321 evaluó a 238 pacientes, comparando Jaypirca con combinaciones habituales como idelalisib-rituximab o bendamustina-rituximab. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión y los resultados demostraron que el medicamento ofrece beneficios clínicos robustos, respaldando su uso en esta población.
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La aprobación también está en línea con las recomendaciones de las NCCN Guidelines®, que sugieren este tipo de terapias en pacientes que han recibido previamente un inhibidor BTK covalente.
Además, Jacob Van Naarden, presidente de Lilly Oncology, subrayó que esta expansión “permite ofrecer Jaypirca justo después de un inhibidor BTK covalente, donde tiene su mayor potencial clínico”.
Importancia para pacientes y médicos tratantes
Para pacientes con CLL o SLL que enfrentan progresión después de terapias altamente utilizadas, contar con una alternativa que permanezca dentro de la misma clase terapéutica representa un cambio significativo. Por su parte, el Dr. Brian Koffman, cofundador de CLL Society, destacó que la aprobación permite continuar un enfoque de tratamiento con impacto clínico significativo antes de recurrir a medicamentos con otros mecanismos de acción.
Jaypirca no solo es innovador por su selectividad —300 veces más selectivo para BTK que otras quinasas evaluadas—, sino también por su conveniencia: se administra en tabletas de 200 mg una vez al día, con o sin alimentos, hasta que haya progresión o toxicidad.
Seguridad y consideraciones para su uso
Como todo tratamiento oncológico, Jaypirca presenta efectos adversos que deben ser monitoreados. Entre los eventos más relevantes se encuentran:
- Infecciones graves o fatales
- Hemorragias
- Citopenias
- Arritmias cardíacas
- Toxicidad hepática
- Riesgo de malignidades secundarias
Los profesionales deben vigilar de cerca los signos clínicos y realizar pruebas de laboratorio de manera regular para ajustar la dosis o suspender el medicamento si es necesario.
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Lilly continúa evaluando Jaypirca en múltiples estudios fase 3 para ampliar su alcance terapéutico. Su aprobación se suma al compromiso de la compañía de seguir innovando en el tratamiento de cánceres hematológicos con altos desafíos clínicos.